注冊(cè)也要講竅門(mén)
困局已經(jīng)形成，中國(guó)藥企又該如何突破注冊(cè)“瓶頸”，守住歐盟這塊市場(chǎng)？林斌認(rèn)為得從長(zhǎng)短兩方面入手。
短期來(lái)說(shuō)，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場(chǎng)的說(shuō)法言過(guò)其實(shí)。實(shí)際上，歐盟植物藥市場(chǎng)的大門(mén)并沒(méi)有關(guān)嚴(yán)，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場(chǎng)。
歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實(shí)，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品進(jìn)入歐盟，只要不標(biāo)明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物，就無(wú)需注冊(cè)，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國(guó)。
林斌說(shuō)，目前歐盟成員國(guó)在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國(guó)政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大，暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的跳板。
但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計(jì)，因?yàn)檫@存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，中國(guó)藥企還是應(yīng)該積極注冊(cè)，以取得正式藥品身份。
林斌建議，國(guó)內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當(dāng)?shù)氐闹蒲袡C(jī)構(gòu)和銷(xiāo)售公司，共同準(zhǔn)備材料，提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，這樣成功率會(huì)更高。必要時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請(qǐng)。
此外，向哪個(gè)歐盟成員國(guó)提出注冊(cè)申請(qǐng)也很有講究。文森特承認(rèn)，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國(guó)在執(zhí)行時(shí)差異較大，審批難度不盡相同，費(fèi)用也有所差別。據(jù)他所知，德國(guó)的注冊(cè)費(fèi)用就比葡萄牙和捷克高出一倍。
